> Pers & Media > Zakelijke planten

LE LABORATOIRE WALLON TILMAN MULTIPLIE LES ÉTUDES CLINIQUES

Het laboratorium Tilman, gelegen in Baillonville, in de provincie Namen, is vol ambitie. Terwijl de therapeutische erkenning van twee van zijn voedingssupplementen onlangs is versterkt, wil de Belgische fytotherapeutisch specialist zoveel mogelijk van zijn producten registreren als geneesmiddelen. Aan de horizon: de Europese markt.

Jean-Noël Tilman is aan het begin van het jaar goed gehumeurd. Zijn bedrijf heeft zojuist belangrijke overwinningen behaald op twee van zijn vlaggenschipproducten: Antimetil en Flexofytol. Hoewel ze sinds 2010 op de markt zijn, zijn de posities van deze twee voedingssupplementen op basis van kruiden zojuist aanzienlijk versterkt op therapeutisch niveau.

Antimetil verlicht zwangerschapsmisselijkheid, maar wordt ook aanbevolen in geval van overmatig eten, tijdens het reizen en na een anesthesie- of chemotherapiebehandeling. De bereiding op basis van gember kreeg in 2011 al een belangrijke impuls toen Motilium, de bekende concurrent, onder medisch voorschrift werd geplaatst. “Het heeft onze verkoop een boost gegeven”, zegt de baas.

Maar een andere gebeurtenis had de ontwikkeling van de activiteiten aanzienlijk kunnen vertragen. “Twee jaar geleden werd het gebruik van gemberextractpreparaten tijdens de zwangerschap, door een koninklijk besluit verboden. Dit besluit is op 20 februari in werking getreden. “Hoe zit het dan met Antimetil? Wel, het voedingssupplement van het Tilman-laboratorium vervolgt zijn traject. Het mag ook in de toekomst aan zwangere vrouwen worden voorgeschreven. Het resultaat van een langetermijnproces: “Zodra de beschikking werd gepubliceerd, hebben we een dossier voor een derogatieaanvraag bij het ministerie van Volksgezondheid ingediend”, legt Jean-Noël Tilman uit. We hebben de nadruk gelegd op een studie die we in het Universitair Ziekenhuis van Leuven hebben uitgevoerd bij een vijftigtal zwangere vrouwen. Bovendien is uit gegevens van de nutrivigilance gebleken dat sinds Antimetil op de markt is, er geen bijwerkingen zijn gemeld met betrekking tot de zwangerschap, terwijl er 2 miljoen tabletten zijn ingenomen door zwangere vrouwen. We hoopten deze derogatie op tijd te krijgen en hebben hem begin februari ontvangen. Voor mij is dit de beloning voor een bedrijfsbeleid dat wetenschappelijke zorgvuldigheid vooropstelt. ”

Het verlichten van artrose

Een wetenschappelijke nauwgezetheid die de Namense groep ook in staat heeft gesteld een ander voedingssupplement, dat ook al sinds 201 op de markt is, te verbeteren, maar ditmaal op basis van kurkuma, nl. Flexofytol. Dit product, aanbevolen om artrose te verlichten, is gebaseerd op een gepatenteerde technologie van micro-dispersie van curcumine in een olieachtige fase. “Sinds drie jaar zoeken we naar een manier om Boswellia (een Indiase plant vrij dicht bij wierook, nvdr), een andere plant die zeer effectief is in de behandeling van gewrichtsontstekingen, aan de curcumine toe te voegen. Concurrenten betreden de markt en bieden vergelijkbare producten aan. Daarom was het voor ons belangrijk om te innoveren. “

Probleem: Het is technologisch onmogelijk gebleken om kurkuma en Boswellia te combineren in de vorm van een olieachtige micro-dispersie. “De biologische beschikbaarheid van curcumine werd veel minder goed”, legt onze gesprekspartner uit. Daarom hebben we drie jaar lang gezocht naar een formulering die een zeer hoge beschikbaarheid van curcumine in stand houdt en tegelijkertijd de toevoeging van Boswellia mogelijk maakt. Uiteindelijk hebben we een formule ontwikkeld en gevalideerd.” Tilman heeft onlangs Flexofytol PLUS gelanceerd, dat ook door verschillende wetenschappelijke studies is gevalideerd. “Naast een bio-beschikbaarheidsstudie (gebruikt om de formule te valideren), hebben we een grote studie uitgevoerd op de eerste versie van Flexofytol waarbij enkele tientallen patiënten in verschillende universitaire centra betrokken waren,” zegt Jean-Noël Tilman. Dit is een studie als geen ander in België over een preparaat op basis van kurkuma en de resultaten konden worden geëxtrapoleerd naar Flexofytol PLUS omdat we in beide formules een bio-equivalentie tussen curcumine hebben vastgesteld”.

Overgang van voedingssupplement naar geneesmiddel

Als het Waalse laboratorium op die manier het aantal studies over zijn producten vermenigvuldigt, dan is het – naast het valideren en geloofwaardig maken in de ogen van de medische wereld – omdat het op lange termijn van zijn voedingssupplementen echte geregistreerde kruidengeneesmiddelen wil maken. “Een geneesmiddel is veel geloofwaardiger voor de voorschrijvers”, zegt de CEO. De kwaliteit is noodzakelijkerwijs beter bij een geneesmiddel dan bij een voedingssupplement omdat er beperkingen zijn. De beheersing van alle parameters is veel belangrijker. Daarnaast zijn voedingssupplementen onderhevig aan wisselende regelgeving. Het is voor ons dus onmogelijk om te zeggen dat onze producten over tien jaar nog steeds op de markt zullen zijn. In het geval van geneesmiddelen daarentegen verloopt het regelgevingsproces veel trager. We hebben dus meer tijd om ons aan te passen. ”

Vandaag genereert het bedrijf al de helft van zijn omzet uit geregistreerde kruidengeneesmiddelen. Van de 15 producten die 90% van de omzet uitmaken, zijn er zeven geneesmiddelen en acht voedingssupplementen. “Een vijfde van onze verkoop is afkomstig van kruidenthee en deze zullen nooit als geneesmiddelen worden geregistreerd”, zegt Jean Noël Tilman. Maar ons doel is om van onze voedingssupplementen geregistreerde geneesmiddelen te maken en hopelijk op een dag 80% van onze verkoop met kruidengeneesmiddelen te realiseren. “

Concreet is het Tilman’s doel om zijn Antimetil een grote speler te laten zijn. “We willen er een geneesmiddel van maken dat door zwangere vrouwen kan worden ingenomen”, bevestigt onze gesprekspartner. Maar de overheid is veel strenger voor geneesmiddelen dan voor supplementen. Het is een kwestie van bewijzen dat onze medicatie volledig veilig is tijdens de zwangerschap. De klinische studie die we hebben uitgevoerd op Antimetil is een stap, maar het zal waarschijnlijk niet genoeg zijn. We zullen zeker een tweede studie moeten uitvoeren tijdens de zwangerschap, waardoor we weer een vrijstelling van het ministerie van Volksgezondheid kunnen krijgen en ons gember extractgeneesmiddel kunnen aanbevelen aan zwangere vrouwen. “

“Langzaam maar zeker groeien”

Terwijl het op de markt brengen van een voedingssupplement vrij snel kan gebeuren (een maand kan soms voldoende zijn, zonder dat een validatiestudie nodig is), kan de registratie van een geneesmiddel in sommige gevallen drie tot tien jaar duren. “Dit vereist een budget van ongeveer 400.000 euro en een zeer uitgebreide knowhow die we vandaag de dag niet meer zouden kunnen verwerven als we niet in het begin van de jaren 2000 waren begonnen met het maken van kruidengeneesmiddelen. De regelgeving wordt steeds strenger en complexer. Tenzij we investeerders aantrekken die 20 miljoen euro op tafel leggen – wat helemaal niet onze wil is omdat we een familiebedrijf willen blijven – zijn we gedoemd langzaam te groeien…. maar zeker…”

Wanneer het voor het bedrijf, om wettelijke redenen, niet mogelijk is om een kruidengeneesmiddel als medicament te registreren, brengt deze laatste een voedingssupplement op de markt. ”Voor Flexofytol is onze droom uiteraard ook om er een medicament van te maken, onderstreept de baas. Maar de huidige regelgeving is daar nog niet klaar voor en ik kan zelfs niet bevestigen dat we er ooit een medicament van zullen kunnen maken. Om deel uit te maken van deze categorie zou Flexofytol, op dit moment, enkel een indicatie voor de spijsvertering kunnen hebben.” Het is inderdaad een digestief, erkend onze gesprekspartner. Maar dit is niet zijn meest interessante indicatie. Daarentegen, als voedingssupplement, onder voorwaarde dat er op de verpakking of de bijsluiter niet gesproken wordt over de ontstekingswerende eigenschappen, kunnen we een product op basis van kurkuma op de markt brengen, dat op een subtiele manier gepresenteerd wordt als bedoeld voor de gewrichten.

Jérémie Lempereur, journaliste
voor Trends Tendance – 14/03/2019